Michael D. Fleming, DDS i
Janine E. Janosky, PhD ii
Sinopse
Objetivo. Este artigo oferece uma avaliação prática das implicações de custo de uma proibição total total do uso de amálgama, bem como uma proibição parcial em crianças, mulheres grávidas e mulheres em idade fértil. Além disso, discutimos as tendências do uso de amálgama e o impacto de uma proibição nessas populações na utilização futura de serviços odontológicos de base ampla.
Métodos. Utilizamos a Pesquisa da American Dental Association 2005-06 sobre pesquisas de honorários prestados por serviços odontológicos e de economia odontológica em 2006 e 2007 para avaliar os níveis atuais de uso de amálgama e composto e obter estimativas dos níveis atuais de honorários para esses procedimentos. Em seguida, calculamos aumentos de custo nos grupos de interesse para alternativas compostas no caso de uma proibição. Dados populacionais da Pesquisa da Comunidade Americana do US Census Bureau de 2006 foram usados para determinar o número de crianças e mulheres em idade fértil nos Estados Unidos. Por fim, estimamos o aumento médio anual do custo dos serviços odontológicos nos próximos dez anos, diretamente relacionado à proibição de amálgama nos grupos mencionados.
Resultados. Estima-se que o aumento total de gastos com restaurações durante esse período seria de 15.4 bilhões no caso de uma proibição total e 10.3 bilhões com uma proibição parcial (crianças menores de 14 anos e mulheres com idade entre 15 e 44 anos). O custo de uma única restauração composta após uma proibição total ou parcial aumentaria uma média de 48.80 até o período que terminou em 2016. Com a expectativa de que os pacientes recebam uma média de duas restaurações por ano, o aumento total do custo anual de atendimento a pacientes pagantes As configurações de serviço devido a uma proibição seriam 97.60 antes do seguro.
Conclusões. Uma proibição de amálgama tem um efeito identificável no aumento das despesas com atendimento odontológico nos grupos estudados. No entanto, é nossa opinião que a proibição do uso de amálgama não causaria um declínio significativo na utilização dos serviços necessários ou resultaria em um aumento significativo na incidência de doenças dentárias não tratadas. Embora os custos crescentes do atendimento odontológico não devam ser ignorados ou minimizados, o aumento do custo das alternativas de amálgama é superado por sua utilidade em subgrupos de risco potencialmente mais alto da população dos EUA.
O amálgama dental é um dispositivo médico contendo mercúrio utilizado nos últimos 175 anos nos EUA como a principal opção restauradora para dentes posteriores cariados. O uso de misturas de amálgama para restaurar os dentes foi descrito pela primeira vez na matéria médica chinesa de Su Kung (659 dC) e novamente nas medicas do período Ming do século XVI, onde sua formulação é discutida: 16 partes de mercúrio para 100 partes de prata e 45 partes de estanho. A trituração desses ingredientes produziu uma
a pasta diz ser tão sólida quanto a prata.1 O amálgama foi reintroduzido no oeste da França, possivelmente entre meados e o final da década de 1700. A controvérsia sobre a segurança do amálgama de mercúrio assombra esse material restaurador comum desde a sua introdução na profissão odontológica nos Estados Unidos, no início de 1800.
Nos últimos 10 anos, o debate científico sobre a segurança de amálgamas se intensificou. Profissionais de saúde preocupados, grupos ativistas de consumidores e congressos têm pressionado cada vez mais a profissão odontológica e as agências reguladoras federais a proibir ou restringir o uso de amálgama dentária devido a supostos efeitos à saúde. Além disso, preocupações relacionadas à contribuição do mercúrio de amálgama para o meio ambiente resultaram em limitações legais mais rigorosas às emissões de mercúrio de consultórios odontológicos nos Estados Unidos.
A Noruega proibiu todo o comércio de produtos que contenham mercúrio em 1º de janeiro de 20082 e a Suécia e a Dinamarca estão instituindo uma proibição semelhante originalmente prevista para 1º de abril de 2008. Vários países restantes da União Européia impuseram restrições ao amálgama Além disso, o FDA modificou recentemente seu site sobre segurança de amálgama para refletir novas idéias sobre os riscos potenciais associados ao uso de amálgama em subpopulações sensíveis.3
A Food and Drug Administration, em setembro de 2006, realizou reuniões sobre os possíveis efeitos neurológicos do mercúrio de amálgama dental. Foram convocados dois painéis consultivos de especialistas, o Painel de Produtos Odontológicos e o Painel Consultivo de Medicamentos para Sistema Nervoso Periférico e Central. O FDA preparou um “Livro Branco” e uma série de perguntas relacionadas para consideração do Painel.
Os estudos selecionados foram submetidos aos painéis conjuntos para revisão para determinar, entre outras coisas, se a posição da FDA de que o amálgama dental continuava sendo um material seguro e eficaz era uma conclusão razoável. A maioria dos membros do painel concluiu a determinação do Livro Branco de que o amálgama era seguro não era razoável, dados os estudos fornecidos ao painel para revisão. Recomendações dos membros do painel foram feitas quanto à necessidade de informar os pacientes sobre o teor de mercúrio do amálgama dental por meio de alterações na rotulagem e seu uso restrito em gestantes e crianças5. Embora essas recomendações não sejam vinculativas para o FDA, a agência decidiu recentemente reconsiderar a questão da regulamentação do amálgama.
A FDA, em 20 de fevereiro de 2002, publicou no Federal Register (67 FR 7620) uma regra proposta intitulada “Dispositivos dentários: classificação da liga de amálgama encapsulada e mercúrio dental e reclassificação do mercúrio dental; Emissão de controles especiais para a liga de amálgama. ”Na época, nenhuma regra final foi promulgada após o final do período de emissão. Em 28 de abril de 2008, o FDA reabriu um período de 90 dias para esta regra proposta (Docket No. FDA-2008-N-0163) e solicitou comentários públicos sobre uma série de perguntas. O objetivo deste artigo é abordar os custos de uma proibição do uso de amálgama na população dos EUA, com ênfase em subgrupos potencialmente vulneráveis. Também abordamos as tendências do uso de amálgama e discutimos o efeito de uma proibição de acesso e utilização de serviços odontológicos.
MÉTODOS
Considerações conceituais e premissas
Uma avaliação prática dos custos futuros de uma proibição de amálgama requer certas suposições. Essas premissas são apresentadas com base no conhecimento atual, mas podem não ter validade preditiva. O grau em que uma proibição em subgrupos selecionados afetaria os custos futuros do atendimento odontológico depende de vários fatores difíceis de quantificar. Por exemplo, embora os compósitos pareçam ser utilizados nos dentes posteriores em cerca de 60 a 70% do tempo em 2006 em práticas gerais, quase metade de todos os profissionais provavelmente abandonou o uso de amálgama por completo.7 Custos relacionados ao uso de alternativas materiais restauradores em ambientes de prática que atualmente não usam amálgama já são incluídos nos níveis atuais de preços. As práticas que abandonam voluntariamente o uso de amálgama durante o período do estudo confundem ainda mais as tentativas de estabelecer um "custo" anual futuro da perda de amálgama como uma opção restauradora, devido unicamente à proibição.
Também não é possível determinar o número de compósitos que seriam feitos a pedido do paciente ou aqueles convertidos em procedimentos mais caros, como incrustações, revestimentos ou coroas, independentemente de uma proibição ter sido imposta ou não. Tais decisões clínicas dependem de como as opções restauradoras são apresentadas pelo dentista, dos recursos financeiros do paciente e de outros fatores. As recomendações e os custos do tratamento variam consideravelmente entre os dentistas, dependendo da localização, experiência, treinamento e abordagem técnica.
O uso de amálgama parece estar diminuindo a uma taxa anual atual de cerca de 4% 8, mesmo na ausência de uma proibição, mas pode fazê-lo precipitadamente no futuro. O declínio atual deve-se, em grande parte, aos desejos dos pacientes por restaurações com cores dos dentes, preocupações com os possíveis efeitos à saúde e práticas odontológicas que não oferecem mais amálgama como opção restauradora. Uma redução mais rápida no uso ocorreria com o aumento da aplicação das leis de consentimento informado no nível estadual e / ou restrições de uso devido à regulamentação federal.
A proibição de amálgama terá efeitos diferentes em questões de utilização e acesso, dependendo da configuração da prática. Em nossa opinião, é mais provável que uma proibição afete a utilização de serviços e não necessariamente o acesso. Por exemplo, clínicas de saúde pública, prestadores de serviços Medicaid e militares dos EUA provavelmente não veriam uma queda na utilização de serviços devido a uma proibição. Nesses locais, o aumento dos custos dos cuidados é suportado pelo contribuinte e não pelo paciente. O principal desafio aqui seria a conversão clínica em alternativas de amálgama. Embora os aumentos de custos assumidos pelo contribuinte não devam ser minimizados, qualquer declínio na utilização de serviços odontológicos provavelmente se limitará a ambientes particulares com taxas por serviços em que as despesas diretas são uma consideração importante. Não somos da opinião de que o acesso aos serviços odontológicos necessários seria diminuído por uma proibição.
Uma redução nas opções restaurativas diretamente relacionadas à proibição do amálgama não resultaria necessariamente em uma diminuição significativa nas restaurações realizadas. Esta suposição foi avançada por outros investigadores, mas não é apoiada pela experiência anedótica do autor (MF) ao longo de quase 30 anos de prática clínica. Fatores de elasticidade de preço também têm sido utilizados em futuras determinações de custos9. Quando há despesas do próprio bolso para o consumidor, pode-se argumentar que, à medida que o preço do atendimento odontológico aumenta, o tratamento pode ser recusado ou adiado. No entanto, se os pacientes precisarem de tratamento para cárie dentária, eles geralmente não recusarão ou atrasarão o tratamento apenas com base no fato de que um composto de custo um pouco maior seria usado em comparação com um amálgama.
Concluímos que uma abordagem razoável e prática para cálculos de custos futuros seria estimar primeiro o número de amálgamas realizadas no total de subgrupos de população e idade, levando em consideração o diferencial de taxas entre amálgamas e compósitos, bem como os aumentos anuais típicos de taxas para esses procedimentos. Permitindo um declínio anual “natural” no uso de amálgama, podemos então estimar o aumento total dos custos na população total e subgrupos selecionados devido especificamente a uma proibição durante o período de dez anos. Nossas estimativas não incluem custos devido a um suposto declínio na demanda por serviços prestados como resultado de uma proibição.
Fontes de dados
Utilizamos a Pesquisa da American Dental Association 2005-06 sobre pesquisas de honorários prestados por serviços odontológicos e de economia odontológica em 2006 e 2007 para avaliar os níveis atuais de uso de amálgama e composto e obter estimativas dos níveis atuais de honorários para esses procedimentos. Embora os dados de sinistros de seguros estivessem disponíveis e utilizados em análises em outros lugares, descobrimos que essas fontes são confiáveis e concordantes com os conjuntos de dados das seguradoras. Também utilizamos a Pesquisa da Comunidade Americana do US Census Bureau de 2006 para determinar o número de mulheres em idade fértil e de crianças.
ANÁLISE E RESULTADOS
Primeiro, procuramos verificar a precisão dos dados existentes em relação ao número de amálgamas realizadas na população total, bem como àquelas realizadas nos subgrupos de interesse. Para isso, utilizamos principalmente a Pesquisa ADA 2005-2006 de serviços odontológicos prestados.
Clínicos gerais que usam amálgama instalam uma média de 460 amálgamas / ano, dentistas pediátricos 295 amálgamas / ano e Prosthodontists 38 amálgamas / ano em 2006.10 Com base nessas estimativas, na faixa etária 10-49, calculamos que um total de 38,261,350 amálgamas foram instalados em 2006, o que se correlaciona razoavelmente bem com a estimativa de Beazoglou de 33,650,112 para essa faixa etária. Na faixa etária de 9 anos ou menos, cálculos semelhantes foram correlacionados ainda mais de perto. Descobrimos que 7,850,375 amálgamas foram instaladas neste subgrupo usando nossa abordagem e Beazoglou 7,785,803. 11 Concluímos que o ponto inicial de nossa análise foi consistente com o que outros pesquisadores descobriram.
Os dados das Tabelas I-III ilustram o impacto no custo de uma proibição nos vários grupos estudados. O efeito de um declínio médio anual “natural” no uso de amálgama foi estimado em 4%. Os custos de amálgama e compósitos (COA, COC) refletem um aumento médio anual de 4% nos custos, consistente com os aumentos previstos no Índice de Preços ao Consumidor nesse período. As Tabelas também presumem que qualquer proibição não ocorrerá até pelo menos julho de 2009, data marcada para a FDA emitir sua regra final sobre a classificação de amálgama.
O número de amálgamas (NOA) em mulheres em idade fértil (15-44) a partir de 2006 foi estimado em 60% do número total de amálgamas feitas em homens e mulheres nessa faixa etária. Esse percentual foi escolhido, pois estima-se que as mulheres utilizem serviços odontológicos cerca de 60% das vezes.12
A Tabela I mostra que os aumentos de custos devido a uma proibição total até o período de 2016 seriam de 15.4 bilhões ou 1.9 bilhão em média anual durante o período de estudo a partir da data de imposição da proibição. A Tabela II mostra uma proibição apenas em crianças menores de 14 anos e custaria 3.6 bilhões ou 449 milhões anualmente. A Tabela III ilustra que uma proibição parcial em mulheres de 15 a 44 anos custaria 6.7 bilhões ou 842 milhões anualmente. Se uma proibição fosse imposta a crianças de 14 anos ou menos, bem como a mulheres de 15 a 44 anos, o custo total seria de 13.9 bilhões ou 1.3 bilhão anualmente.
O aumento médio anual do custo das restaurações compostas durante o período do estudo seria de 48.80. Presumindo que o paciente típico recebesse duas restaurações compostas anualmente, o custo médio adicional do tratamento devido a uma proibição seria de 97.60 antes que quaisquer benefícios de seguro fossem aplicados.
DISCUSSÃO
Impacto de uma proibição
Apesar das limitações em qualquer avaliação dos efeitos de uma proibição de amálgama, as premissas utilizadas em nossa análise fornecem um meio razoavelmente útil e prático de estimar os custos futuros de uma proibição na população dos EUA.
Há um efeito mensurável no custo do atendimento odontológico em todo o espectro de cenários de proibição. Também existe a percepção comum de que os compósitos têm uma vida útil mais curta que o amálgama nos dentes posteriores, o que aumentaria o custo do atendimento odontológico devido à necessidade de um tratamento mais frequente e complexo. Tradicionalmente, as amálgamas são vistas como tendo uma vida útil superior a 20 anos. No entanto, as amálgamas geralmente falham muito antes de serem substituídas. O consenso atual entre fabricantes de produtos e especialistas em material dentário sugere que o composto e o amálgama agora têm uma vida útil comparável superior a 10 anos quando as restaurações são avaliadas usando parâmetros laboratoriais padronizados de sucesso clínico.13
Quando considerados individualmente, mostramos que o custo médio aumentado para o consumidor em uma configuração de taxa por serviço para composto seria de pouco menos de 100.00 anualmente, assumindo que dois preenchimentos por ano eram feitos. Após a aplicação dos benefícios do seguro, o custo médio do paciente seria em torno de 50.00 ou menos, dependendo dos níveis de reembolso. Não é razoável concluir que um aumento anual dessa quantia relativamente pequena resultaria em uma menor utilização de serviços odontológicos devido exclusivamente a uma proibição.
No caso da saúde pública, das clínicas militares do Medicaid e dos EUA, também não esperamos ver uma diminuição na utilização e no acesso devido estritamente a uma proibição. É sabido nessas configurações que, embora muitos pacientes tenham acesso ao sistema, um número substancial deles não utiliza os serviços para os quais são elegíveis. Se os pacientes tiverem acesso, mas optarem por não utilizar o serviço, esse será um problema separado e distinto de qualquer efeito de uma proibição de amálgama.
Em 2006, havia 62,305,053 mulheres em idade fértil (15-44) nos Estados Unidos. O número de crianças com 14 anos ou menos em 2006 era de 30,961,337. Se uma proibição de amálgama for imposta a esses dois subgrupos, o número total de pessoas afetadas por uma proibição seria de 93,266,390 ou 31% da população dos EUA em 2006.14 Acreditamos que esse percentual da população não sofrerá alterações significativas até julho de 2009 Embora esse número não seja insignificante, a utilidade dos compósitos é provavelmente superior nessa população de risco potencialmente mais alto em comparação com o amálgama, dada a vida útil comparável desses produtos.
Cerca de 6 milhões de mulheres nos Estados Unidos engravidam todos os anos. Aproximadamente 70% dessas mulheres relataram ter recebido atendimento odontológico nos últimos 12 meses, geralmente limitado a exames de rotina e profilaxia15. Outros tratamentos prestados durante esse período são geralmente limitados a serviços de emergência, incluindo endodontia, extrações e restaurações temporárias ou permanentes.16 Tratamentos desse tipo são geralmente limitados especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez. Os cuidados restauradores de natureza eletiva não são tradicionalmente realizados durante a gravidez, independentemente das opções de materiais. Embora essa população seja bem servida por restrições substanciais ao uso de amálgama, é nossa opinião que a proibição do produto teria um impacto mínimo sobre os custos de cuidados restauradores futuros neste subgrupo.
Trajetória da Ciência
A ciência atual revisada por pares sobre a questão da segurança do amálgama parece estar pelo menos em equilíbrio, ou seja, quaisquer efeitos à saúde do mercúrio dental não podem ser facilmente substanciados ou refutados. Por exemplo, no relatório mais recente do Children's Amalgam Trial, foi encontrada uma microalbuminúria (MA) em crianças com amálgama que é conhecido por ser um biomarcador de danos endoteliais, doenças cardíacas e diabetes em adultos.17 Nesse caso, não há conclusões ainda é possível determinar se tal descoberta seria necessariamente preditiva de dano potencial, mas é motivo para mais estudos. Além disso, os pesquisadores do CAT foram cuidadosos ao afirmar que, embora os parâmetros do funcionamento neurológico medidos no estudo até agora não tenham demonstrado efeitos deletérios à saúde, eles não descartam possíveis efeitos usando outras medidas de análise.18
Atualmente, estima-se que a sensibilização imunológica ao mercúrio, imediata ou retardada, antes de ser inferior a 1%, seja em torno de 6% na população em geral.19 Dado o aparente aumento da sensibilização ao mercúrio e a dificuldade prática no nível clínico em Para determinar quem está em risco, deve-se considerar cuidadosamente as restrições à instalação posterior de amálgamas em subconjuntos potencialmente vulneráveis da população.
A trajetória da ciência que implica o mercúrio dental nos efeitos na saúde pode ser interpretada como seguindo a do chumbo.20 Os avanços na tecnologia de diagnóstico, a identificação de biomarcadores específicos de mercúrio e um interesse crescente nas comunidades médica e científica nos efeitos na saúde do mercúrio têm aumentado. contribuiu para essa tendência. Além disso, a identificação de possíveis efeitos à saúde do mercúrio muito abaixo dos limiares, uma vez geralmente reconhecidos como seguros (GRAS), está desafiando os modelos clássicos de toxicidade de resposta à dose.
CONCLUSÕES
A proibição do uso de amálgama, total ou parcial, tem um efeito identificável no custo dos serviços odontológicos. Estimamos que o impacto no custo médio anual de uma proibição total seja de 1.9 bilhão e o custo de uma proibição parcial em mulheres em idade fértil e em crianças menores de 14 anos seja de 1.3 bilhão.
No entanto, não estamos convencidos de que um aumento no custo de alternativas restauradoras devido a uma proibição reduziria significativamente a utilização de serviços odontológicos ou afetaria indevidamente as questões de acesso a cuidados odontológicos. Além disso, deve ser feita uma distinção entre os aumentos gerais dos custos “brutos” resultantes de uma proibição e o custo direto para o consumidor. É o custo dos serviços odontológicos para o consumidor que em grande parte impulsiona a utilização e acreditamos que o aumento dos custos devido à proibição é administrável e aceitável, dadas as dúvidas crescentes sobre a segurança do amálgama.
O efeito de uma proibição parcial ou total de pacientes de baixa renda que não são elegíveis para atendimento odontológico financiado pelo governo não é totalmente claro devido a uma infinidade de fatores socioeconômicos. A questão da utilização e acesso ao atendimento odontológico nessa população foi abordada em outros lugares. Brown et ai. constataram que, embora as taxas de utilização variem em todo o espectro do status educacional e do nível de renda, a tendência geral na utilização de atendimento odontológico foi ascendente, mesmo em face dos custos crescentes21. Não concluímos que não há efeito, mas acha plausível que uma proibição por si só não necessariamente reverta essa tendência, mesmo em famílias de baixa renda e sem seguro.
Reconhecemos que há uma profunda divisão e desacordo na comunidade odontológica em relação à substância e ao significado da ciência atual, no que se refere aos possíveis efeitos à saúde do amálgama dental. No entanto, dada a trajetória da ciência que envolve mercúrio em uma ampla variedade de desafios médicos e ambientais, são inevitáveis futuras restrições ao uso de mercúrio na odontologia.
Recomendamos que os aumentos de custos para atendimento odontológico devido a uma proibição ou restrição sejam vistos no contexto mais amplo dos critérios de "garantia razoável de segurança e eficácia" usados pelo FDA em suas determinações regulatórias. Se o FDA acredita que existe risco de dano em subconjuntos sensíveis da população que excede o benefício a ser obtido com o amálgama, podem ser tomadas medidas regulamentares para reduzir esse risco e fornecer a máxima garantia razoável de segurança, independentemente do custo.
Nossa abordagem não significa que uma proibição seja discutida diante de um declínio anual natural no uso de amálgama ou que a regulamentação em subgrupos de maior risco é, portanto, desnecessária. Muito pelo contrário, se o amálgama "morresse de morte natural", poderia levar décadas até que seu uso caísse a níveis insignificantes, colocando um número maior de pacientes em risco potencialmente irracional e desnecessário.
Se o FDA impor uma proibição de amálgama ou restringir seu uso em subgrupos selecionados, há uma presunção óbvia de riscos identificáveis para a saúde. Podemos então afirmar que as despesas gerais de assistência médica necessárias para lidar com doenças e condições, conhecidas ou desconhecidas, decorrentes da instalação continuada de amálgama poderiam exceder em muito os aumentos de custos relativamente gerenciáveis para o consumidor pelas alternativas. Isso sem mencionar o custo para a economia americana de perda de tempo de trabalho devido a doenças e incapacidades concomitantes.
Finalmente, a regulamentação da FDA por si só é insuficiente para lidar com a multiplicidade de complexidades que envolvem o uso continuado de um material dentário que tem sido a base da odontologia restauradora por quase dois séculos. Organizações e sociedades de comércio odontológico, fabricantes, conselhos de administração e legislaturas estaduais também são extremamente importantes no apoio a diretrizes claras e aplicáveis para a profissão em relação à instalação, remoção e descarte de amálgama dental consistente com a ciência emergente. Antecipando as restrições impostas pela FDA ao uso de amálgama em subconjuntos de maior risco da população, as partes interessadas precisam encontrar maneiras proativas de oferecer orientação significativa sobre o uso de amálgama e suas alternativas para o benefício da profissão odontológica e do público consumidor.
i Clínica Privada, Durham, Carolina do Norte, Representante do Consumidor, Painel de Produtos Odontológicos, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, tel. 919-471-1064 fax 919-471-1064 As opiniões do Dr. Fleming aqui expressas não são necessariamente as da Food and Drug Administration
ii Vice-reitor de Pesquisa, Escritório de Pesquisa e Programas Patrocinados, Central Michigan University tel. 989-774-3094; fax 989-774-3439
Tabela I - proibição total
Tabela II - proibição para as idades de 0 a 14
Tabela III - proibição para idades entre 15 e 44 anos
